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中國醫(yī)科大學2021年7月《藥事管理學》作業(yè)考核試題
試卷總分:100 得分:0
一、單選題 (共 20 道試題,共 20 分)
1.為保護野生物種我國由全國人大常委會制定的法律文件是
A.《野生藥材資源保護管理條例》
B.《瀕危野生動植物物種國際公約》
C.《中華人民共和國野生動物保護法》
D.《中華人民共和國陸生野生動物保護實施條例》
E.《關(guān)于禁止犀牛角和虎骨貿(mào)易的通知》
2.急診處方有效期是
A.1年
B.2年
C.3天
D.7天
E.當天
3.大型藥品零售企業(yè)是指年藥品銷售額在
A.5000萬元～20000萬元
B.5000萬元以下
C.1000萬元以上
D.500萬元～1000萬元
4.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以組織什么認證
A.GMP，GSP
B.GMP，GLP
C.GAP，GCP
D.GLP，GCP
E.GMP，GAP
5.醫(yī)療機構(gòu)制劑必須經(jīng)什么機構(gòu)方可配制
A.SFDA批準，并發(fā)給制劑批準文號
B.省級藥監(jiān)局批準，并發(fā)給生產(chǎn)批準文號
C.經(jīng)省級衛(wèi)生廳局批準，并合符藥典標準
D.省級藥監(jiān)局批準，并發(fā)給制劑批準文號
6.以下不屬于藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)的是
A.各級藥品監(jiān)督管理局
B.各級藥品檢驗機構(gòu)
C.藥品評價中心
D.國家藥典委員會
E.藥品審評中心
7.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》是何部門發(fā)布的
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.衛(wèi)生部
C.省級藥監(jiān)局
D.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理委員會
E.省級衛(wèi)生廳
8.負責組織GSP認證的是
A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.省以上藥品監(jiān)督管理部門
D.市藥品監(jiān)督管理部門
E.直轄市生的縣藥品監(jiān)督管理部門
9.不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的有
A.生產(chǎn)工藝規(guī)程
B.崗位操作法
C.標準操作規(guī)程
D.批檢驗記錄
10.《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對中藥管理的規(guī)定是：
A.實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，包裝上應(yīng)標明批準文號
B.對野生藥材資源實行保護原則
C.對野生藥材資源實行保護、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)
D.適用于中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理，遵循繼承與創(chuàng)新相結(jié)合的原則，保護野生藥材資源
E.積極發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)，推進中藥生產(chǎn)現(xiàn)代化，逐步形成有序的流通體制，加快制定中藥質(zhì)量標準。
11.按照藥品說明書管理規(guī)定，藥品名稱欄中一般不包括
A.通用名稱
B.商品名稱
C.英文名稱
D.化學名稱
E.漢語拼音
12.藥品說明書的發(fā)布機構(gòu)是
A.衛(wèi)生部
B.國家藥品監(jiān)督管理部門
C.省衛(wèi)生廳
D.省級藥監(jiān)部門
E.商務(wù)部
13.藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機構(gòu)不得
A.向跨地區(qū)連鎖零售藥店銷售現(xiàn)貨
B.向批發(fā)企業(yè)銷售現(xiàn)貨
C.向零售藥店銷售現(xiàn)貨
D.進行藥品現(xiàn)貨銷售活動
14.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)以下選項中應(yīng)最先辦理的是
A.新藥證書
B.藥品生產(chǎn)許可證
C.進口藥品注冊證
D.出口藥品注冊證
E.GMP認證證書
15.負責藥品再評價和淘汰藥品的審核工作是
A.藥品注冊司的職責
B.安全監(jiān)管司的職責
C.市場監(jiān)管司的職責
D.醫(yī)療器械司的職責
E.人事教育司的職責
16.分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是
A.一級保護野生藥材物種
B.二級保護野生藥材物種
C.三級保護野生藥材物種
D.四級保護野生藥材物種
E.五級保護野生藥材物種
17.醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)是指
A.一切與醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動成果的財產(chǎn)權(quán)
B.與醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造
C.醫(yī)藥行業(yè)的智力勞動成果的財產(chǎn)權(quán)
D.醫(yī)藥信息及相關(guān)前沿保密技術(shù)
E.醫(yī)藥行業(yè)的計算機軟件技術(shù)
18.非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須
A.印有國家指定的非處方藥專有標記
B.附有標簽和說明書
C.省級藥品監(jiān)督管理部門批準
D.國家藥品監(jiān)督管理部門
E.具有《藥品經(jīng)營許可證》
19.國家藥典委員會組成人員包括
A.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員
B.主任委員、副主任委員、委員
C.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員
D.主任委員、副主任委員、榮譽委員、執(zhí)行委員
E.主任委員、副主任委員、榮譽委員
20.屬精神文明的重要因素的是
A.自然科學
B.社會科學
C.藥學科學
D.科學
E.哲學
二、名詞解釋 (共 5 道試題,共 10 分)
21.藥品注冊申請人
22.藥品不良反應(yīng)
23.藥品廣告
24.藥品嚴重不良反應(yīng)
25.藥品銷售渠道
三、判斷題 (共 4 道試題,共 4 分)
26.藥事管理學科的研究范疇包括藥事公共行政和藥事私部門管理。藥事公共行政是指國家政府的行政機關(guān)依據(jù)國家的政策、法律,運用法定權(quán)力,對藥事進行有效治理的管理活動。藥事私部門管理即藥事單位的管理,主要包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機構(gòu)藥房管理等。
27.藥事公共部門與藥事私部門是兩種不同類型的組織和實體。
28.藥品標準是國家對藥品質(zhì)量及檢驗所作的規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。
29.描述性研究方法是應(yīng)用統(tǒng)計方法,分析一群體中兩個或兩個以上變項之間關(guān)系與關(guān)聯(lián)。
四、主觀填空題 (共 7 道試題,共 16 分)
30.新藥是指##。
31.藥品標簽包括##和##。
32.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的##。
33.國家藥品標準包括##和##。
34.醫(yī)院運用計算機主要集中在##和##兩方面。
35.我國基本藥物的遴選原則是：##、##、##、##、##。
36.藥事管理法律關(guān)系主體包括##、##、##。
五、問答題 (共 5 道試題,共 50 分)
37.學習藥事管理學的意義是什么？
38.陳述藥師職業(yè)道德的內(nèi)容。
39.試述藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營必須遵守的規(guī)定。
40.倫理委員會在保障受試者的權(quán)益上有什么作用？
41.簡述特殊管理藥品的概念、范圍及特點。
