形考任務(wù)2
試卷總分:100 得分:100
一、單選題（15題，每題4分，共60分）
1.（ ）是指新藥從實驗室發(fā)現(xiàn)到上市應(yīng)用的整個過程，是一項綜合利用各門學(xué)科知識的精華和高新技術(shù)的系統(tǒng)工程。
A.新藥藥學(xué)研究
B.新藥研發(fā)
C.新藥注冊
D.新藥臨床研究
2.新藥研發(fā)的內(nèi)容總體上包括（ ）。
A.臨床前研究、生產(chǎn)及上市后研究
B.臨床前研究、臨床研究
C.臨床研究、生產(chǎn)及上市后研究
D.臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)及上市后研究
3.以下不屬于新藥臨床前研究的主要內(nèi)容的是（ ）。
A.生物等效性試驗
B.動物藥代動力學(xué)研究
C.處方篩選
D.劑型選擇
4.臨床研究必須經(jīng)（ ）批準(zhǔn)后實施。
A.國家衛(wèi)生行政部門
B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
C.省級衛(wèi)生行政部門
D.省級藥品監(jiān)督管理部門
5.II期臨床試驗需要完成病例數(shù)一般為（ ）。
A.＞2000例
B.20-30例
C.≥100例
D.≥300例
6.已上市藥品改變劑型的藥品注冊按照（ ）的程序申報。
A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進(jìn)口藥品申請
D.補充申請
7.（ ）對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進(jìn)行審查，并對試驗現(xiàn)場進(jìn)行核查。
A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.市級藥品監(jiān)督管理部門
D.藥品檢驗機(jī)構(gòu)
8.藥品批準(zhǔn)文號的有效期為（ ）年。
A.3
B.5
C.7
D.9
9.新藥臨床研究審批流程中，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)技術(shù)審評意見作出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給（ ）。
A.《藥品注冊申請表》
B.《審批意見通知件》
C.《藥品注冊申請受理通知書》
D.《藥物臨床試驗批件》
10.以下關(guān)于進(jìn)口藥品注冊申請人的資質(zhì)規(guī)定描述正確的是（ ）。
A.申請進(jìn)口的藥品，無需獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可
B.境外申請人應(yīng)當(dāng)是申報品種在生產(chǎn)國家或地區(qū)的合法制藥廠商
C.境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊，只能由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)辦理
D.境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊，只能由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理
11.批準(zhǔn)并發(fā)給“藥品生產(chǎn)許可證” 的部門是（ ）。
A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.市級藥品監(jiān)督管理部門
D.縣級藥品監(jiān)督管理部門
12.“藥品GMP證書” 的有效期為（ ）年。
A.1
B.3
C.5
D.7
13.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的基本程序分為（ ）。
A.提出申請-形式審查-技術(shù)審查-現(xiàn)場檢查-審批與發(fā)證
B.提出申請-技術(shù)審查-形式審查-現(xiàn)場檢查-審批與發(fā)證
C.提出申請-現(xiàn)場檢查-形式審查-技術(shù)審查-審批與發(fā)證
D.提出申請-形式審查-現(xiàn)場檢查-技術(shù)審查-審批與發(fā)證
14.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立（ ）管理體系。
A.生產(chǎn)
B.質(zhì)量
C.生產(chǎn)和質(zhì)量
D.生產(chǎn)和流通
15.藥品召回是指（ ）按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。
A.藥品監(jiān)管部門
B.藥品批發(fā)企業(yè)
C.藥品經(jīng)營企業(yè)
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)
二、多選題（5題，每題5分，共25分）
16.倫理委員會應(yīng)由一組有資格和經(jīng)驗并能對試驗的醫(yī)藥學(xué)、法學(xué)及倫理方面進(jìn)行審閱和評估的人員組成，應(yīng)符合以下要求：（ ）
A.至少有5名成員，并有不同性別的成員和法律人士
B.至少有1名成員來自非科學(xué)領(lǐng)域
C.至少有1名成員應(yīng)為獨立于試驗所在單位之外的人員
D.只有與該試驗研究者和申辦者無關(guān)的倫理委員會成員才能表決提供對試驗相關(guān)的事務(wù)的意見
17.我國在藥品注冊管理上遵照（ ）。
A.WTO非歧視性原則
B.市場開放原則
C.公平貿(mào)易原則
D.權(quán)利義務(wù)平衡原則
18.新藥注冊的申報和審批分為（ ）。
A.臨床前研究申報和審批
B.臨床研究申報和審批
C.銷售申報和審批
D.生產(chǎn)申報和審批
19.“藥品生產(chǎn)許可證” 載明的項目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項為（ ）。
A.企業(yè)名稱
B.法定代表人
C.企業(yè)負(fù)責(zé)人
D.生產(chǎn)地址
20.不得委托生產(chǎn)的藥品有（ ）。
A.多組分生化藥品
B.放射性藥品
C.醫(yī)療用毒性藥品
D.中藥提取物
21.三、匹配題（5題，每題3分，共15分）
A.I期臨床試驗
B.II期臨床試驗
C.III期臨床試驗
D.IV期臨床試驗
E.生物等效性試驗
新藥上市后的應(yīng)用研究階段是 1 。
2.用生物利用度研究的方法比較同一種藥物的不同劑型，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異 2 。
3.治療作用初步評價階段是 3 。
4.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗是 4 。
5.治療作用確證階段是 5 。
(1).__1__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
(2).__2__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
(3).__3__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
(4).__4__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
(5).__5__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
奧鵬，國開，廣開，電大在線，各省平臺，新疆一體化等平臺學(xué)習(xí)
詳情請咨詢QQ : 3230981406或微信:aopopenfd777
